黑龙江省药品检验机构和药品生产企业化验室 实验室间比对工作顺利完成

由我所组织实施的黑龙江省药品检验机构和药品生产企业化验室实验室间比对工作已于近日顺利完成。按照黑龙江省食品药品监督管理局《关于开展药品检验机构和药品生产企业实验室检验比对工作的通知》（黑食药监办药[2014]87号）要求，为了促进我省药品检验实验室提高检验检测水平，引导实验室采用科学的质控方法加强风险防控，确保实验室检验操作和数据的准确及质量趋势分析的可靠，2014年11月3日，我所在全省范围内，组织开展了药品检验机构和药品生产企业化验室的实验室间比对活动。同时组织辖区内药品生产企业与市地检验机构实验室间比对工作，在全国尚属首次。

根据省局领导提出的“严密组织、力求实效”的要求，黑龙江省食品药品检验检测所成立了以安宏所长为组长、技术负责人张秋生副所长和质量负责人张清波副所长为副组长、质保科为协调部门、四个项目组（抗生素室、药理室、化学室、中药室）为实施部门、项目论证专家组和统计论证专家组为技术保障的工作团队，参考中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对能力验证提供者的相关文件要求科学运作，将组织工作分为八个阶段，分别为：立项阶段 、报名汇总阶段、项目论证阶段、制样-稳定性考察阶段、包装-发样阶段、数据收集-汇总-统计阶段、结果报告阶段、整改阶段。

本次实验室间比对设立了四个比对项目：“药品的无菌检查”、“药品的细菌内毒素检查”、“高效液相色谱法测定甲硝唑氯化钠注射液中甲硝唑含量”、“高效液相色谱法测定小儿化毒散中松香酸含量”，侧重考察各参加实验室对高风险注射剂安全性项目的检测能力、常规液相方法的检测能力和对新发布药品检验补充标准的理解、执行能力。

全省共有119家药品检验机构和生产企业化验室报名参加了相关项目的实验室间比对（根据反馈的实验室情况调查表显示，92%的实验室为首次参加该类型的质量控制活动）。各项目组汇总、统计了各实验室的反馈结果，并详细审阅了实验室提供的原始记录，将发现的问题归纳为“技术分析与建议”，融入到各项目技术报告中。黑龙江省食品药品检验检测所已将《关于印发2015年黑龙江省药品检验机构和药品生产企业化验室实验室间比对结果的通知》（黑食药检函〔2015〕43号）附相关技术报告发放给各参加实验室。《通知》建议各实验室以本次实验室间比对活动为契机，把参加实验室间比对或能力验证作为一种常规质控方法纳入到实验室的质控体系中。希望获得满意结果的实验室继续保持并进一步提高检测水平；获得可疑或不满意结果的实验室，建议结合实验室的实际情况，尽快从人、机、料、法、环等环节进行自查，采取相应的纠正预防措施。实验室可以向相关能力验证提供方申请能力验证或测量审核来确认实验室整改工作的有效性。黑龙江省食品药品检验检测所拟于近期组织实验室间比对工作的总结培训会。

实验室间比对作为一种常规质控手段，已广泛运用于各获得认证认可的第三方实验室中，中国食品药品检定研究院在全国食药检测系统中做了大量的推广和组织工作。黑龙江省食品药品检验检测所在省食品药品监督管理局的支持下，通过组织本省药品检验机构和生产企业化验室的实验室间比对工作，引导市地药检所和企业化验室了解并参与实验室间比对工作，为省级食药检测机构如何配合中检院完成能力验证向QC实验室的延伸，为检测机构如何配合省食药监局提高药品检验机构和生产企业化验室提高检测能力，做了一次有意义的探索性尝试。这也意味着我所为尽快实现对药品生产企业风险早预测、早控制的目标迈出了坚实的一步。