2016年国家医疗器械抽验工作已全面开展

根据《食品药品监管总局办公厅关于开展2016年国家医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监[2016]39号，我所医疗器械室承担了一次性使用气管插管品种的检验工作。一次性使用气管插管适用于短期使用的医疗器械，用于经鼻或口插入，供全麻或复苏时建立人工气道用，为无菌产品。本产品使用过程中与患者有接触，需要严格控制其质量。除常规检测外，针对气管插管的使用特点，本次抽验着重考察了气管插管的弧形半径、套囊偏心度和套囊充气管链接强度，这三个性能指标体现了气管插管的设计是否恰当，会否给病人带来使用上的不适及伤害。另外还着重考察了气管插管的标识标志。标识标识需要能够提供给使用者明确的使用信息，例如“一次性使用”、刻度刻线明显等。通过此次抽验，除评价市售气管插管质量水平外，希望能够更加完善气管插管的质量标准，确保广大人民群众安全、放心的使用相应医疗器械。