省食品药品检验检测所在仿制药一致性评价工作取得阶段性成果

仿制药一致性评价工作为《国家药品安全“十二五”规划》重点项目，自2013年启动以来，国务院高度重视该项工作，国家食品药品监督管理局也相继印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等一系列文件。我省由省食品药品检验检测所承担该项任务，并于近日取得了阶段性成果。

在由国家食药总局下发的首批仿制药一致性评价任务中，省所化学室负责的品种为盐酸维拉帕米片。该品种批准文号达42个，目前国内没有厂家能提供首仿证明材料，且没有进口注册产品上市。在无法获得原研制剂的情况下，省所克服重重困难，购入两批荷兰上市样品作为候选参比制剂。依据国家食药总局相关文件要求，针对征集到的各企业产品的处方、工艺、包材等因素进行了考查比较，并从溶出曲线、有关物质等对产品质量有显著影响的方面进行了深入研究，采用国际通用的f2因子法对大量数据进行比较筛选，最终确定了盐酸维拉帕米片一致性评价的溶出度测定方法，保证了该项任务的按期完成，也为下一阶段省所承接仿制药一致性评价复核工作奠定了坚实的工作基础和技术保障。

在接下来的工作中，省所将深入学习国家食药总局发布的关于仿制药一致性评价系列文件的要求，加快研究工作进度，更好地完成仿制药一致性评价品种的复核工作。同时，将加强对相关科室专业技术人员的培训，为我省医药企业顺利通过仿制药一致性评价提供有力的技术支持。