药包材检验研究所

    药包材检验研究所（以下简称药包材所）是省内主要承担国家和本省辖区内直接接触药品的包装材料及容器、药用辅料、体外诊断试剂等方面的检验工作及相关科研等工作的综合实验室。

    现设有药包材检验实验室、药用辅料检验实验室、BSL-2实验室及相关基因扩增实验室。

 一、部门简介

    1.专业团队

    现有在岗人员8人，其中高级职称4人，中级职称1人；博士1人，硕士6人。省局药品、医疗器械检查员3人。

    2.仪器设备

    药包材所配备有药包材及药用辅料、体外诊断试剂领域检测设备，包括：傅里叶红外光谱仪、万能材料试验机、高效液相色谱、气相色谱、液质联用仪、气质联用仪、ICP-MS、扫描电子显微镜、氧气透过率测试仪、水蒸气透过率测试仪、生物安全柜、实时荧光定量PCR仪等大型精密分析仪器，可满足药品包装材料、容器、药用辅料及体外诊断试剂的检验工作。

    3.检测及科研能力

    具备资质认定（省CMA）和实验室认可（CNAS）的药包材、药用辅料检测相关参数，具备资质认定（国家CMA）诊断试剂检测相关参数。检验参数覆盖《国家药包材标准》、《中国药典》、新冠病毒等体外诊断试剂国家标准等多个检测标准。参与多项国家药典委员会、省药监局、中检院等纵向科研课题。并承担多项企业横向科研项目，涵盖药包材与药品相容性研究、新药研发的包材筛选、协助企业获得药品、医疗器械生产批件若干。

二、技术服务项目

    1.药包材、药用辅料、体外诊断试剂检验检测服务项目

    检验检测

    ①药包材检验检测

    ②药用辅料检验检测

    ③体外诊断试剂检验检测

    2.药包材、药用辅料、体外诊断试剂技术服务项目

    药包材

    ①药包材与药物相容性研究

    ②药包材质量标准起草及复核研究

    ③新药研发药包材筛选

    ④药包材可提取物研究

    ⑤药包材元素杂质研究

    ⑥药包材质量标准研究

    药用辅料

    ①药用辅料质量标准研究

    ②药用辅料相关功能性研究

    ③药用辅料方法学验证

    ④药用辅料对照品标定、协作标定研究

    诊断试剂

    ①体外诊断试剂质量标准研究

    ②体外诊断试剂方法研究方法学验证

三、联系我们

    联 系 人：霍东风

    联系电话：0451-85872918

              13703606197

    联系地址：黑龙江省哈尔滨市南岗区东大直街149号