医疗器械检测研究所

    黑龙江省唯一一家主要负责对资质范围内医疗器械医疗器械质量监督检测，并承担产品上市前检验、开展医疗器械检测技术科研服务等工作的综合实验室。

    现设有电气性能检测室、输注器具检测室、综合检验室、物理性能综合室、理化分析室、手术医疗器械检测室、医用材料检测室、光学检测室等。

一、部门简介

    1.专业团队

    现有在岗人员共12人。高级职称6人，中级职称3人，初级职称3人；硕士10人。省局药品、医疗器械检查员3人。

    2.仪器设备

    医疗器械所配备有无源医疗器械、有源医疗器械、洁净室区检测设备，包括：万能材料试验机、电气安全分析仪、磁场强度计、光纤光谱仪、X射线辐射多功能检测仪、ICP、过滤效率测试仪、风量仪、高效液相色谱、气相色谱、扫描电子显微镜、氧气透过率测试仪、水蒸气透过率测试仪、生物安全柜等大型精密分析仪器可满足无源医疗器械、有源医疗器械、洁净室区的检验检测工作。

    3.检验及科研能力

    具备资质认定（省CMA）和实验室认可（CNAS），检验能力获得国家局认可和资质认证的产品和检验方法参数国家CMA医疗器械288个，洁净室区14个，共计3447项。检验参数除电磁兼容、软件、光学外基本覆盖。参与多项国家药典委员会、省药监局、中检院等纵向科研课题。并承担多项企业横向科研项目，涵盖化学和物理性能研究、医用材料理化表征、可沥滤物研究、疲劳性能研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究（货架有效期、包装稳定性、使用稳定性）、质量均一性研究、器械与药物、包材相容性研究、同品种对比研究、初始污染菌、无菌检查法研究、分析性能评估，有源医疗器械使用期限研究等。协助企业获得医疗器械生产批件若干。

二、技术服务项目

    1.无源医疗器械、有源医疗器械、洁净室区检测服务项目

    检验检测

    ①无源医疗器械检测

    ②有源医疗器械检测

    ③洁净室区检测

    2.无源医疗器械、有源医疗器械、洁净室区技术服务项目

    医疗器械标准制修订及符合性研究

    ①化学和物理性能研究、医用材料理化表征、可沥滤物研究、疲劳性能研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究（货架有效期、包装稳定性、使用稳定性）、质量均一性研究、器械与药物、包材相容性研究、同品种对比研究、初始污染菌、无菌检查法研究、分析性能评估，有源医疗器械使用期限研究

    ②设计开发阶段标准符合性研究

    质量标准、产品技术要求的起草及验证研究

    有源医疗器械设计开发中标准符合性、风险分析过程、可用性、PEMS软件生存周期等符合性研究

    医疗器械方法研究及安全有效性评价

    医疗器械标准制修订及符合性研究

三、联系我们

    联系人：朱波

    联系电话：0451-84524752    18645061080

    联系地址：黑龙江省哈尔滨市南岗区王岗大街711号