一、实验室简介

    药物研究所面向药品前沿科技，在药品监管技术支撑领域开展原创性研究和科技攻关，开展新药研发及处方工艺、质量标准、一致性评价、上市后变更等方面研究，解决药品质量研究与评价中的技术难题。同时，药物研究所也是国家药监局中药质量研究与评价重点实验室、黑龙江省中药质量研究与评价重点实验室的主体之一。负责国家级和省级药品抽检、药品标准起草、修订、复核工作；负责药品科研及技术服务等工作。

二、实验室建设

    药物研究所现有技术人员11人，其中高级职称3人，博士后1人，博士1人，硕士9人。其中包括中国中药协会中药注射剂研究发展专业委员会质量控制评价组核心专家1人，中国中药协会中药质量与安全专业委员会第二届委员会委员1人，黑龙江省级领军人才梯队后备带头人1人，黑龙江省高层次人才1人，哈尔滨商业大学及佳木斯大学硕士研究生导师1人。专业涵盖药学、生药学、天然药物化学、药物分析学、药理学、生物医学工程、生命科学与技术、分析化学和中药药剂学等，优势多元融合促进药物研究所在学科交叉中找寻创新点。

    实验室配备有Q-TOF高分辨质谱仪兼具离子淌度、质谱成像系统，可用于化学结构筛查、鉴定与表征研究，基于组学的药物质量评价研究等方面。实验室还配有三重四级杆质谱仪、气相色谱质谱仪、超高效液相色谱仪、气相色谱仪、DNA序列分析电泳仪、实时荧光定量PCR检测仪、薄层色谱成像系统、全自动制丸机、包衣机等用于分析与工艺研究的仪器200余台套，仪器设备原值两千余万元。

三、研究方向

   （1）中药注射剂安全性评价：从药材基源、规范化种植、采收加工、生产及质量控制进行研究，开展药理、毒理的作用机制、重金属有害元素、农残等外源性有害物质等方面的研究，建立中药注射剂安全性评价技术规范体系。

   （2）中成药产品质量标准研究：依据配伍规律，围绕生产过程中关键环节，开展质控技术和方法研究。研究药材与中间体、成品之间相关性及量值传递关系，建立符合中药特点的质量标准，科学评价中药质量的安全性和有效性。

   （3）物质基础与药效研究：采用中药代谢组学、血清药物化学等先进技术，对药物配伍关系及作用机理进行研究，确定关键指标成分，揭示药物发挥疗效的物质基础，提高上市产品的质量标准。

   （4）风险隐患快速筛查：采用高灵敏度分析手段，以中药材、饮片中掺伪、染色为研究对象，建立掺伪、染色、非法添加化学物质筛查数据库，动态掌握市场产品质量情况。

   （5）化学、抗生素等药品的关键质量属性研究：围绕仿制药一致性评价技术要点，结合各药品自身的特性差异，有针对性地开展原辅料筛选、相容性考察、杂质谱分析、固体制剂溶出系统评价、药品稳定性研究及仿制药一致性评价，旨在为企业提供科学、高效的解决方案，以助力其产品研发、工艺优化和质量提升，从而确保药品的安全性和有效性。

 四、技术服务内容

   （1）中药安全性评价方面：

    *中药外源性有毒有害物质--农药多残留检测平台开发

    *中药外源性有毒有害物质--中药材染色检测平台开发

    *中药外源性有毒有害物质--非法添加化学物质检测平台开发

    *中药内源性有毒有害物质的检测研究等

    *中成药说明书的修订与完善

   （2）中药质量控制研究方面：

    *中药基原鉴定

    *中药材资源评估与评定

    *中药材、中药饮片、中成药、中药提取物、配方颗粒经典名方等生产工艺风险点、关键质量属性研究及质量标准制修订

   （3）中药物质基础与药效研究方面：

    *中药药效物质基础全成分分析研究

    *影响中药药效的关键指标成分分析研究

    *中药物质基础及活性物质组群研究等

   （4）化学、抗生素药品仿制药一致性评价研究方面：

    *化学、抗生素药品原辅料筛选与评价   

    *化学、抗生素药品原辅料相容性考察 

    *化学、抗生素药品杂质谱、基因毒性杂质等研究  

    *固体制剂溶出度方法开发及评价

    *化学、抗生素药品稳定性考察

五、联系我们

    联系方式：曲范娜  18545866485

              房  晶  13125984595

              0451-87537011

    联系地址：黑龙江省哈尔滨市南岗区王岗大街711号