发挥检验检测技术优势，助力防控产品快速审批投产，为龙江新冠疫情防控保驾护航

新冠肺炎疫情发生以来，针对黑龙江省部分医疗防控用品紧缺的实际，黑龙江省药品检验研究中心依托专业优势，创造性地开展技术服务，全力保障医疗器械产品审批投产的检验检测。

疫情初期，为解决省内没有医用防护产品使用的情况，黑龙江省药品监督管理局制定了5天完成医用防护产品注册审批的规定，我中心第一时间组织医疗器械室相关人员，协助省局制定了3天完成应急注册关键防护指标检验检测方案，帮助企业解决生产改造、原材料选择、生产管理、应急注册、检验标准等方面遇到的技术问题。同时安排业务科、医疗器械室、抗生素室立即进入中心一级突发事件应急检验状态，各科室精选技术骨干，组成应急检验突击队夜以继日、争分夺秒，扎根实验室连续奋战，以人员的无休、设备的不停换来产品检验时间的缩短，让防控产品以最快速度审批投产。截至4月8日，共完成30家企业，70个产品应急注册和生产工艺验证检验，共计170余批次。

从无到有，这是“政企同心”最好的见证。政府各部门的高效审批、积极帮扶，让医疗器械防护产品生产企业在最短的时间完成了各项审批工作，弥补了我省医用防护产业的空白。哈药集团制药总厂是先期投入医疗器械产品生产的企业，从2020年2月3日起该企业送检应急注册产品共计46批次，共涉及6个品种的成品、原料和半成品，分别是一次性使用防护服、一次性使用外科口罩、医用防护口罩、一次性使用医用口罩、电子额温枪、手术衣等。由于该企业是药品生产企业，疫情前没有生产过医疗器械产品，对医疗器械生产经验不足，注册申报的各类产品均出现原料选择上不适合、生产工艺不稳定等问题；医疗器械室技术人员进行反复相关项目检测验证，最终帮助企业确定了原料和工艺。该企业申报的红外电子额温枪产品，开始提供的技术要求无法满足检验要求，后在检测人员帮助下编制了符合要求的产品技术要求，如期进行了产品的应急检验。

医用防护产品应急注册检验已经持续二个多月了，我中心参加应急检验的科室一直在坚守，为了龙江新冠疫情防控的物质保障、为了龙江医疗器械产业的发展，他们无怨无悔。

4月9日，哈药集团制药总厂为我们送来了锦旗“春日暖阳驻防线、鼎力相助抗疫情”，我们没有时间停下来品味这份来之不易的荣誉，因为疫情还没有结束，荣誉只能代表过去，后面的路还需要我们披荆斩棘，扎实工作，确保医用防护产品注册的检验检测准确、快速，为龙江新冠疫情防控保驾护航。