检验受理须知

      依据《药品管理法》、《食品安全法》、《保健食品管理办法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》和有关食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械、药包材等监督管理、检验的法律、法规，承担国家下达和本省辖区内的食品、药品、药品包装材料、药用辅料、医疗器械、化妆品等检验及安全性评价检测工作以及洁净区（室）的检测工作。包括监督抽查检验、注册检验、委托检验等。

一、监督抽验检查

（一）受理条件

凡依据《药品质量抽查检验管理规定》、《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》、《化妆品卫生监条例》等相关文件，由监管部门组织抽样，并向我所提出检验申请的，属监督抽查检验（简称抽验）。办理抽验检验送检手续的人员，需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及质量监督有关规定，能对需要填加或修订的内容负责。

（二）所需材料

1、抽样记录及凭证原件2份，其中一份签字返回抽验单位；

2、首次办理送验人员需提供单位介绍信等有效证件；

3、必要时提供被抽取样品的批准证明文件和质量标准等相关资料复印件，并加盖抽样单位和被抽验单位公章和骑缝章；

4、抽验单位、被抽验单位应加盖公章且公章应清晰可辨。

5、抽验样品名称应写样品正名（通用名），不得使用商品名或习惯俗名，应以药典或检验标准正名为准；

6、抽验单位、被抽验单位、生产单位、经营单位等应写全称，不得缩写；

7、批号/生产日期、效期、规格等信息应与样品外包装标识及说明书一致；

8、抽验信息应尽可能齐全（如：药材来源或产地等信息）；

9、要求做部分检验的应具体写明检验项目的名称；

10、有关特殊情况或需要提示检验部门的信息应写在备注中，并由抽样人签字；

11、特殊贮存要求的抽验样品应在抽样凭证上注明，未按照要求储运，我所将不予受理；

12、抽样纪录及凭证不得擅自涂改，如有涂改涂改处应有改写人签名；

13、应填写抽验单位、被抽验单位地址、邮编、电话、传真、联系人等项内容，能保证及时取得联系。

（三）样品要求

1、抽样样品应包装、封签完整无损，签名或盖章清晰可辨；封签不得遮盖有关信息（样品名称、生产单位、规格、批号、批准文号等），封签所标数量应与所封样品数量相符；

2、送检样品应已批准上市，按法定质量标准检验。应具有生产批准文号，包装、标签、说明书必须符合相关品种包装、标签和说明书管理规定的要求（特殊办案样品除外）；

3、抽验封存的同一样品不得有混批问题；

4、送样数量为一次检验量的三倍，并按要求分别封样，数量不够的，一般不予收检；涉案等特殊情况委托单位可提交书面申请（放弃申请复验的声明），酌情减量，但不得少于一次检验用量，且委托方需在“抽验凭证”中注明“不申请复验或不留样”；

5、特殊管理药品（毒麻、贵稀药材等）须经双方共同核对品名、批号、数量并签封。

（四）检验时限

符合受理要求即时受理并开始计时，一般时限为30日，有法律法规及上级文件规定的，按规定执行。

（五）检验报告书获取途径

检验报告签发后，业务科将按照有关规定向相关单位发送检验报告书。送样方可采取以下方式获取报告：

1、由业务科按检验登记表填写的联系地址邮寄。

2、送样方派人凭抽样凭证和身份证件到业务科领取。

3、有上级文件规定的，按文件执行。

（六）有关说明

1.我所出具的抽验检验报告书仅对送检样品和所检验的项目负责；

2.抽样单位对抽验检验结果有异议的，应在收到检验报告之日起7日内向我所或法律法规规定的受理部门提出，逾期将不再受理。

二、委托检验

（一）受理条件

我所根据国家药品监督管理局有关规定受理单位委托检验，不受理个人检验。委托检验统一由业务科办理，其他科室或个人不得擅自受理。送检者应熟悉所送样品特性及所附资料内容，详知送检目的，能协助工作人员依据检验标准计算送样数量，并能对“检验合同”填写内容负责。

（二）所需资料

1、委托单位证明（单位介绍信或法人授权书）及加盖单位公章的委托检验申请；首次委托的生产、经营、使用单位还需提供生产证明文件或经营许可文件以及该品种的批件复印件；

2、非出版物质量标准的委托检验需提供该标准的复印件三份并加盖单位公章；

3、司法机关、市场监督等委托检验应提供相关证明材料，具体说明委托原因、委托品种等内容；

4、符合委托检验要求的检品，委托单位应按要求填写“检验合同单”，检验合同单一式2份，检验合同单可在我所网站下载打印并事先加盖公章，根据表格有关内容用蓝黑钢笔、碳素笔如实填写；

5、加盖公章的合同检验费欠条2份（省级司法机关、市场监督等委托检验不需要），合同检验费欠条格式可在我所网站下载打印。

（三）样品要求

1.样品外包装必须完整无污损，来源确切。中药材应注明产地或调出单位。未按特殊储运条件要求储运或其它因素影响所检项目检测数据可靠性的，不予收检；

2.委托检验的样品一般应已批准上市，按法定质量标准检验。应具有生产批准文号，包装、标签、说明书必须符合相关品种包装、标签和说明书管理规定的要求；

3.要求委托人提供检验中所需的对照品、对照药材及特殊检验用品；

4.送样数量为一次检验量的三倍，数量不够的，一般不予收检。涉案等特殊情况委托单位可提交书面申请，酌情减量，但不得少于一次检验用量，且委托方需在“合同单”中注明“不申请复验”，并写明要求检验的项目；

5.特殊管理药品（毒麻、贵稀药材等）须经双方共同核对品名、批号、数量并签封；

6.义齿类样品要求见《义齿类样品要求》（附件1）。

（四）检验时限

符合受理要求即时受理并开始计时，一般时限为30日，有特殊要求的，商定确定。

（五）检验报告书获取途径

检验报告签发后，业务科将按照有关规定向相关单位发送检验报告书。送样方可采取以下方式获取报告：

1、由业务科按检验登记表填写的联系地址邮寄。

2、送样方派人合同单和身份证件到业务科领取。

（六）有关说明

1.我所出具的委托检验报告书仅对送检样品和所检验的项目负责；

2.委托单位对委托检验结果有异议的，应在收到检验报告之日起7日内向我所或法律法规规定的受理部门提出，逾期将不再受理；

3.属抽验不合格的产品，不予受理委托检验；

4.有源医疗器械所需资料及样品要求见《有源医疗器械所需资料及样品要求》（附件2）。

三、注册检验

（一）受理条件

凡依据《药品注册管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《化妆品行政许可检验管理办法》、《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》、《保健食品注册管理办法》及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属注册检验，包括样品检验和质量标准复核。申请注册检验，除报送资料及样品外，还应按照类别填写"申请检验合同"、医疗器械类检验申请合同单、药包材类检验申请合同单，检验合同单一式2份，检验合同单可在我所网站下载打印并事先加盖公章。办理注册检验送检手续的人员，需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及相关注册管理办法的有关规定，能对需要填写的内容负责。

（二）所需资料

A、药品、药包材

1、药品监管部门组织抽取的样品，样品必须有完整的封签；同时提供“注册检验通知单”、“注册检验受理通知单”复印件及质量标准研究整套资料。

2、可由企业送样检验的，需提供省药监局开具的“检验通知单”和有关资料。

3、国家药品审评中心补充资料意见中需企业送检复核的，需提供国家药监局或药品审评中心有关补充资料的意见，对无书面补充意见的，可以公函形式说明送检理由和要求。另需提供补充、修改的资料及包装完整的样品。

4、需报送药典会修改标准的，需提供“检验申请”和有关资料。

5、符合要求的检品，应按要求填写“检验合同单”。

6、根据表格有关内容用蓝黑钢笔、碳素笔如实填写。

7、检验合同单一式2份，并加盖单位公章。

B、保健食品

1、国家局或省药监部门对我所出具的注册检验通知单，或申报单位出具的检验申请函（附保健食品注册审批有关证明文件）（原件）。

2、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

3、功效成分/标志性成分/含量的检验方法及其编制说明。

4、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

5、产品质量标准（3份）及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）;改变产品质量标准的变更申请检验，还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料以及修订后的质量标准。

6、产品使用说明书（样稿）一份，产品标签（样稿）一份。

7、其他证明：功效成分的相关资料。

8、国产保健食品复核检验需提供注册检验机构出具的试验报告及其相关资料。

9、连续生产的3个批号的样品，每批检品数量为一次全检量的三倍。如为技术转让产品注册检验，应提供受让方生产的连续三个批号的样品；提供的检品必须有完整的封签。产品必须是与样品相符的市售包装，新产品可用临时包装，但必须近似市售包装；每个最小独立包装须贴有标签，标签中至少应有样品名称、规格、批号、生产厂家。

10、提供检验所需的对照品、对照药材或特殊试验用品。

11、以上资料（2～8）均应具申请人公章或骑缝章方有效。

C、医疗器械

a.首次注册检验

1、产品的技术要求

2、医疗器械注册申报资料5。

3、义齿需要设计单

b.变更注册检验

1、产品注册证

2、首次注册的产品技术要求（注册标准）

3、首次注册时省所的检验报告书复印件

4、新的产品技术要求

5、检验规则

6、产品技术要求变化的对比表及说明

7、义齿需要设计单

c.延续注册检验

1、产品注册证

2、首次注册检验的省所的检验报告书复印件

3、如产品的技术要求内容无变化，提供的资料同首次注册检验的产品，即产品的技术要求及医疗器械注册申报资料5

4、如有变化，提供的资料同变更注册检验的产品：首次注册的产品技术要求、首次注册时省所的检验报告书复印件、新的产品技术要求、产品技术要求变化的对比表及说明。

D、化妆品

a.国产非特殊用途化妆品备案检验

1、一套加盖公章的产品配方（限用物质必须填写含量，并标明用途）

2、一套加盖公章的中文说明书

b.国产特殊化妆品行政许可检验

1、《化妆品行政许可检验产品抽验单》

2、两套加盖公章的产品配方。

3、两套加盖公章的中文说明书

4、《行政许可检验申请表》

（三）样品要求

检品量一般为一次检验用量的三倍，同时应提供检验所需的对照品、对照药材或特殊试验用品；义齿类样品要求见《义齿类样品要求》。

（四）检验时限

符合受理要求即时受理并开始计时，药品、药包材注册检验为30日，需出具复核意见的为58日，医疗机构制剂注册检验为40日，保健食品注册及国产保健食品复核检验为50日，保健食品变更申请及保健食品技术转让产品注册申请检验为30日、化妆品许可检验为60日、备案检验为30日，因医疗器械注册、体外诊断试剂注册检验的特殊性，受理前需2日内先行评审所提交的材料，评审通过后受理，检验时限一般为30日，特殊情况（如：检验方法要求有较长的时间要求等）另行商定，需要整改时，时限从整改后重新计时。

（五）检验报告书获取途径

检验报告签发后，业务科将按照有关规定向相关单位发送检验报告书。送样方可采取以下方式获取报告：

1、由业务科按检验登记表填写的联系地址邮寄。

2、送样方派人合同单和身份证件到业务科领取。

（六）有关说明

1、我所出具的检验报告书仅对送检样品和所检验的项目负责；

2、对检验结果有异议的，应在收到检验报告之日起7日内向我所或法律法规规定的受理部门提出，逾期将不再受理；

3、有源医疗器械所需资料及样品要求见《有源医疗器械所需资料及样品要求》。

四、联系方式

联系部门：黑龙江省食品药品检验检测所业务科

咨询查询电话：0451-53644463，53673493（地址1）；0451-85872938（地址2）

传真：0451-53642704

地址1：哈尔滨市王岗大街711号（药品、化妆品、医疗器械、药包材） 邮编：150088（地址1）

地址2：哈尔滨市东大直街149号（食品、保健食品） 邮编：150001（地址2）

工作时间：法定工作日8:00～11:30,13:00～16:30

五、监督投诉方式

1、拨打投诉电话0451-53675179

2、我所一楼门廊的“所长信箱”进行书面投诉

3、在我所网站的服务投诉栏目里填写您的意见

本“送检须知”依据当前食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械、药包材管理文件起草，当国家有关食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械、药包材管理规定修订时，我所将适时修订本须知。本须知中与上位规章不适宜处，按国家有关规定执行。

附件1

义齿类样品要求

如采用vita16色或3D色系统，不需要送比色板。如果不是其中的两个，需送比色板，试验完后返还。

一、固定义齿

1 、金瓷结合性试验：需提供制备试样，金属（厂家制作义齿的金属）尺寸为（25±1）㎜×（3±0.1）㎜×（0.5±0.05）㎜，遮色低涂覆在金属试样的3㎜宽一侧，遮色低瓷长（8±0.1）㎜，然后再涂覆牙本瓷，烧结后烤瓷的总厚度为（1.1±0.1）㎜，试样数量为6个。具体制作方法可参见《牙科金属 烤瓷修复体系》YY0621-2008。

2 、义齿模型：应制作瓷牙8颗，前牙4颗（上下各2颗），后牙4颗（上下各2颗）；金属冠4颗，前牙2颗（上下各1颗），后牙2颗（上下各1颗），以上牙齿均为单颗牙。上下咬合对应。

3 、所提供样品应给出烤瓷冠颜色。

4 、若标准中规定有定位孔，请提供定位孔的样品。

备注：金瓷结合性试验的制备试样，送检数量至少为3倍量。

二、活动义齿

1 、局部义齿：铸造连接体和卡环；卡环体与卡环臂连接；舌杆，前腭杆，后腭杆，腭板。至少有2颗前牙和2颗后牙。

2 、全口义齿：应有第一磨牙和第二磨牙上下颌对应共4颗。全口义齿应有树脂基托。

3 、全口义齿的树脂牙：需提供三组树脂牙，每组不同牙位至少5个。

附件2

有源医疗器械所需资料及样品要求

1、 整机一台（含包装及所有原配件）。

2 、随机文件一套（含使用说明书、技术说明书及其他如维修手册、保养须知等材料）。

3 、产品总装图、工作原理图、电气线路图，部件配置图、电气绝缘图及元器件清单。

4、 电容、滤波器、电源开关、继电器、电动机（电机绕组的绝缘材料等级（A－H）、绝缘材料的厚度）及加热器各1个。

5 、变压器（如有），需提供的只数为次级绕组的组数加1（含保护装置），另外再提供1个未封装的半成品。（提供初级、次级的额定电压、额定电流，熔断器、过电流释放器、热断路器等保护装置型号/规格、电介质强度，绝缘材料等级（A－H）、绝缘材料的厚度等）、结构图、电气图、接线图。

6、 绝缘材料的外壳、用于支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料样条各一块。

7、 如清洗消毒所需物质为专用或特有物质请一并提供（不包括酒精、异丙醇）。

8、 提供保证所有相关的设备、部件和资料为真实有效的声明。

9 、熔断器、过流释放器/超温保护器（设备用熔断器及熔断器座(包括热熔断器和过流释放器)每型号各3个）。（符合GB9706.1样机）

10 、电源软电线1套（包含网电源端子装置至保护装置之间的连接线一根）并说明电源线的参数：导线截面积等。（符合GB9706.1样机）

11 、手持式和脚踏式控制装置一套。（符合GB9706.1样机）

12 、上述各安全关键件若采用已获相关安全认证证书的，且认证标准与GB9706.1中规定相同，可提供相关的证书复印件，经审核确认后可不送配件。

13、 产品部分部件是成熟产品（如电脑主机、显示器），可提供相应的安全认证号与合格证书。