办理医疗器械复检申请指南

      根据国家医疗器械相关法规文件规定，被抽样单位或标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对原检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向本机构提出复检申请。逾期提出申请的，本机构不再受理。复检受理由质保科负责，为提高办事效率，办理前可电话咨询。

一、办理时需提交以下资料： 

1、加盖申请复检单位公章的《医疗器械抽验复检申请表》4份；

2、原检验报告书全本复印件；

3、经办人办理复检申请相关事宜的法人授权书原件及身份证复印件；

4、自收到检验报告之日起7个工作日内提出复检申请的时限证明资料；

5、其他需要说明的资料。

二、表格填写

1、《医疗器械抽验复检申请表》、《检验合同单》可在我所网站“下载中心”下载；

2、根据表格有关内容用蓝黑钢笔、碳素笔填写或计算机打印。

三、有下列情形之一的，不予受理复检申请：

1、抽验方案中规定不予复检的检验项目；

2、样品不能满足复检需要量、超过效期或者效期内不足以完成复检的；

3、未在规定期限内提出复检申请或者复检已被受理的；

4、不按规定预先支付复检费用的；

5、特殊原因导致留存样品无法实现复检目的的。

四、说明：

1、复检仅针对原检不符合规定项目，应当按照原抽检方案规定的检验要求和判定原则出具检验报告。原则上不得引入新的样品和资料。

2、除特殊情况外，本机构将在收到复检样品后15个工作日内或抽验工作方案中规定的复检截止时间内作出复检结论。

五、联系方式

联系部门：质保科

联系电话：0451-53642905

邮箱：hlj53642905@163.com