根据国家医疗器械相关法规文件规定,被抽样单位或标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对原检验结果有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向本机构提出复检申请。逾期提出申请的,本机构不再受理。复检受理由质保科负责,为提高办事效率,办理前可电话咨询。
一、办理时需提交以下资料:
1、加盖申请复检单位公章的《医疗器械抽验复检申请表》4份;
2、原检验报告书全本复印件;
3、经办人办理复检申请相关事宜的法人授权书原件及身份证复印件;
4、自收到检验报告之日起7个工作日内提出复检申请的时限证明资料;
5、其他需要说明的资料。
二、表格填写
1、《医疗器械抽验复检申请表》、《检验合同单》可在我所网站“下载中心”下载;
2、根据表格有关内容用蓝黑钢笔、碳素笔填写或计算机打印。
三、有下列情形之一的,不予受理复检申请:
1、抽验方案中规定不予复检的检验项目;
2、样品不能满足复检需要量、超过效期或者效期内不足以完成复检的;
3、未在规定期限内提出复检申请或者复检已被受理的;
4、不按规定预先支付复检费用的;
5、特殊原因导致留存样品无法实现复检目的的。
四、说明:
1、复检仅针对原检不符合规定项目,应当按照原抽检方案规定的检验要求和判定原则出具检验报告。原则上不得引入新的样品和资料。
2、除特殊情况外,本机构将在收到复检样品后15个工作日内或抽验工作方案中规定的复检截止时间内作出复检结论。
五、联系方式
联系部门:质保科
联系电话:0451-53642905
邮箱:hlj53642905@163.com